Ogni azienda operante nel settore della salute è tenuta a garantire la sicurezza dei prodotti che pone in commercio, dotandosi di sistemi di vigilanza e sorveglianza, utili a monitorare la sicurezza dei prodotti e rilevare eventuali cambiamenti del rapporto rischio-beneficio per la popolazione di destinazione.
Forte di un team altamente specializzato e costantemente aggiornato, SKILLPHARMA può essere il Partner ideale per la gestione efficiente ed efficace dei Sistemi di Vigilanza dei propri Clienti, sia in caso di completo outsourcing delle attività che per specifici processi connessi ad esigenze post-marketing.
Il nostro principale obiettivo è fornire soluzioni a misura di ogni singolo progetto ed in conformità ai requisiti normativi, senza tralasciare le esigenze di flessibilità e di contenimento dei costi aziendali.
I nostri servizi includono:
FARAMCOVIGILANZA
- Persona Qualificata per Farmacovigilanza (QPPV e QPPV deputy), correttamente registrata nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) ed in possesso dei certificati ICSR e XEVMPD, obbligatori per la gestione delle attività di EudraVigilance
- Gestione del Sistema di Farmacovigilanza:
– valutazione ICSR, triage e processazione, comprese le richieste di follow-up (RNF e Eudravigilance)
– controllo settimanale e valutazione della letteratura scientifica locale e mondiale
– istituzione e gestione del PSMF attraverso il software dedicato PSMF Manager (Gruppo SASI S.r.l.)
– redazione e aggiornamento delle procedure operative standard di farmacovigilanza
– redazione, gestione, valutazione e inoltro degli PSUR/PBRER e Risk Management Plan
– gestione eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary
– monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei farmaci, fornendo appropriata valutazione del rapporto beneficio/rischio
– programma e gestione training di farmacovigilanza
– supporto alla divisione medica dell’azienda cliente nella revisione clinica dei dati di sicurezza
– verifica dell’attuazione di eventuali modifiche di sicurezza dei prodotti apportate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglietto illustrativo e alle etichette, in collaborazione con l’ufficio Affari Regolatori aziendale
– risposte rapide e approfondite alle richieste di sicurezza provenienti da autorità sanitarie, operatori sanitari e dai consumatori
– redazione SDEA - Safety Database
SKILLPHARMA ha scelto di operare con il Software SafetyDrugs®, conforme allo standard E2B e 21 CFR Part 11, e validato, per la gestione delle ADR, elaborazione line-listing, rapporti di sicurezza annuali e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. - Audit & Due diligence
– Esecuzioni di due-diligence per valutare completezza ed accuratezza dei documenti di farmacovigilanza, in caso di acquisizione AIC da terzi
– Conduzione di Audit indipendenti a Sistemi di Farmacovigilanza aziendali e/o a fornitori di servizi delegati; supporto e consulenza su miglioramenti di processo
– Gestione CAPA e chiusura deviazioni, anche derivanti da ispezioni delle autorità sanitarie
– Supporto nella preparazione e gestione di ispezioni delle autorità regolatorie e sanitarie
Il personale Auditor SKILLPHARMA è associato all’RQA.
DISPOSITIVO VIGILANZA
- redazione e aggiornamento delle procedure operative standard di dispositivo vigilanza
- supporto nella gestione di incidenti, mancati incidenti e reclami per dispositivi medici
- redazione del rapporto di incidente da sottomettere all’Autorità Competente
- collaborazione nella ricerca delle cause dell’incidente e gestione del Field Safety Correction Action (FSCA)
- redazione e diffusione della nota di sicurezza (FSN-Field Safety Notice)
- gestione trend report
- gestione follow up e report finale
- raccolta di segnalazioni di abuso o utilizzo anomalo del dispositivo
- contact point con l’Ente Notificato per i problemi emersi dopo la commercializzazione del dispositivo, che abbiano impatto sulla certificazione
- risposte rapide e approfondite alle richieste di sicurezza provenienti da autorità sanitarie, operatori sanitari e dai consumatori
- elaborazione di programmi e gestione training di dispositivo vigilanza
- due diligence
COSMETOVIGILANZA
- valutazione e gestione reazioni avverse, analisi rapporto causalità
- gestione anomalie e reclami per prodotti cosmetici
- notifica e trasmissione SUE
- analisi dati SUE e gestione azioni correttive, incluse informative al mercato
- predisposizione ed aggiornamento Rapporto di Sicurezza prodotti cosmetici
- valutazione tendenze mercato e rilevamento del segnale SUE
- assistenza e supporto presso le autorità sanitarie per la gestione del contradditorio