Skillpharma

La necessità di consulenza medico-scientifica è una costante fondamentale nella gestione delle attività strategiche e operative delle aziende che operano nel settore della salute, poiché produzione, valutazione e gestione di dati e informazioni cliniche caratterizzano l’intero lifecycle dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici.

Grazie all’esperienza maturata negli anni e alla disponibilità di consulenti specializzati, SKILLPHARMA è in grado di fornire ai propri Clienti un adeguato supporto scientifico per la gestione di tutte le attività necessarie sia nella fase di pre-marketing che durante la commercializzazione dei prodotti.

Il personale specializzato, tecnicamente aggiornato e qualificato, messo a disposizione da SKILLPHARMA per i propri Clienti, assicura la soddisfazione di qualsiasi richiesta col massimo grado d’integrazione, e riducendo costi e tempi di attesa per il raggiungimento dei risultati fissati.

I nostri servizi includono:

SERVIZIO SCIENTIFICO

  • persona qualificata per Responsabile del Servizio Scientifico, in possesso dei requisiti normativi previsti
  • sviluppo, realizzazione e revisione di piani di gestione dei processi e delle attività d’informazione scientifica, garantendone controllo, concordanza alle procedure e conformità ai requisiti di legge
  • sviluppo di materiale informativo di consultazione interna, formazione personale aziendale ed informatori scientifici
  • gestione rapporti con autorità regolatorie e sanitarie
  • contact point con le società scientifiche e farmaceutiche, associazioni mediche e di pazienti
  • risposta a Medical Inquires provenienti da autorità sanitarie, operatori sanitari e consumatori
  • redazione, controllo e revisione Dear Doctor Letter (DDL)
  • sviluppo, valutazione e revisione del materiale di informazione scientifica e pubblicità al pubblico per medicinali e dispositivi medici
  • submission e gestione iter istruttorio fino a definizione, per pratiche di pubblicità e materiale di informazione medico scientifica
  • organizzazione di congressi, convegni ed investigator meetings
  • esecuzione delle attività necessarie per l’autorizzazione di congressi scientifici, seminari, corsi, visite a laboratori aziendali
  • supporto alla divisione di Farmacovigilanza per:
    – monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei farmaci e la valutazione del rapporto beneficio/rischio
    – revisione medico-scientifica della letteratura pertinente i prodotti medicinali
    – redazione, controllo e revisione documentale per gli aspetti medico scientifici ed epidemiologici (RMP; PSUR/PBRER; DSUR)

CLINICAL & NON CLINICAL ADVICE

  • Redazione, revisione e controllo di conformità di
    – documentazione clinica e non clinica per medicinali ad uso umano e veterinario
    – documentazione tecnica pertinente dispositive medici, integratori alimentari e cosmetici
  • Preparazione, revisione ed aggiornamento stampati:
    – RCP, foglio illustrativo ed etichette per farmaci ad uso umano e veterinario
    – etichettatura per dispositivi medici, biocidi/PMC, alimenti e cosmetici
  • Analisi di conformità, supporto attribuzione e adeguamento di Health Claim per prodotti non medicinali
  • Servizio di consulenza per
    – ideazione, disegno e sviluppo di studi clinici o indagini cliniche
    – selezione dei Centri partecipanti
    – revisione e controllo di conformità di protocolli di studi clinici ed indagini cliniche
    – preparazione, revisione e controllo di conformità del Final Report di studi clinici ed indagini cliniche

Packaging Leaflet User Test E Readability Bridging Report

  • Adeguamento formato QRD per RCP, FI ed Etichette
  • Esecuzione di PIL User Test, analisi dati e stesura Report
  • Redazione di Bridging Report per conferma leggibilità foglio illustrativo