La necessità di consulenza medico-scientifica è una costante fondamentale nella gestione delle attività strategiche e operative delle aziende che operano nel settore della salute, poiché produzione, valutazione e gestione di dati e informazioni cliniche caratterizzano l’intero lifecycle dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici.
Grazie all’esperienza maturata negli anni e alla disponibilità di consulenti specializzati, SKILLPHARMA è in grado di fornire ai propri Clienti un adeguato supporto scientifico per la gestione di tutte le attività necessarie sia nella fase di pre-marketing che durante la commercializzazione dei prodotti.
Il personale specializzato, tecnicamente aggiornato e qualificato, messo a disposizione da SKILLPHARMA per i propri Clienti, assicura la soddisfazione di qualsiasi richiesta col massimo grado d’integrazione, e riducendo costi e tempi di attesa per il raggiungimento dei risultati fissati.
I nostri servizi includono:
SERVIZIO SCIENTIFICO
- persona qualificata per Responsabile del Servizio Scientifico, in possesso dei requisiti normativi previsti
- sviluppo, realizzazione e revisione di piani di gestione dei processi e delle attività d’informazione scientifica, garantendone controllo, concordanza alle procedure e conformità ai requisiti di legge
- sviluppo di materiale informativo di consultazione interna, formazione personale aziendale ed informatori scientifici
- gestione rapporti con autorità regolatorie e sanitarie
- contact point con le società scientifiche e farmaceutiche, associazioni mediche e di pazienti
- risposta a Medical Inquires provenienti da autorità sanitarie, operatori sanitari e consumatori
- redazione, controllo e revisione Dear Doctor Letter (DDL)
- sviluppo, valutazione e revisione del materiale di informazione scientifica e pubblicità al pubblico per medicinali e dispositivi medici
- submission e gestione iter istruttorio fino a definizione, per pratiche di pubblicità e materiale di informazione medico scientifica
- organizzazione di congressi, convegni ed investigator meetings
- esecuzione delle attività necessarie per l’autorizzazione di congressi scientifici, seminari, corsi, visite a laboratori aziendali
- supporto alla divisione di Farmacovigilanza per:
– monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei farmaci e la valutazione del rapporto beneficio/rischio
– revisione medico-scientifica della letteratura pertinente i prodotti medicinali
– redazione, controllo e revisione documentale per gli aspetti medico scientifici ed epidemiologici (RMP; PSUR/PBRER; DSUR)
CLINICAL & NON CLINICAL ADVICE
- Redazione, revisione e controllo di conformità di
– documentazione clinica e non clinica per medicinali ad uso umano e veterinario
– documentazione tecnica pertinente dispositive medici, integratori alimentari e cosmetici - Preparazione, revisione ed aggiornamento stampati:
– RCP, foglio illustrativo ed etichette per farmaci ad uso umano e veterinario
– etichettatura per dispositivi medici, biocidi/PMC, alimenti e cosmetici - Analisi di conformità, supporto attribuzione e adeguamento di Health Claim per prodotti non medicinali
- Servizio di consulenza per
– ideazione, disegno e sviluppo di studi clinici o indagini cliniche
– selezione dei Centri partecipanti
– revisione e controllo di conformità di protocolli di studi clinici ed indagini cliniche
– preparazione, revisione e controllo di conformità del Final Report di studi clinici ed indagini cliniche
Packaging Leaflet User Test E Readability Bridging Report
- Adeguamento formato QRD per RCP, FI ed Etichette
- Esecuzione di PIL User Test, analisi dati e stesura Report
- Redazione di Bridging Report per conferma leggibilità foglio illustrativo