Informativa Privacy in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell’art 13 del Regolamento Europeo 679/2016

SKILLPHARMA S.r.l. (P.IVA 08522931008), in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Via Umberto Saba, 4 – 00144 Roma (RM), in qualità di Titolare del Trattamento e/o Responsabile esterno nominato dal Titolare AIC, La informa che, in ottemperanza al Regolamento europeo 679/2016 (cd. GDPR) che disciplina e regolamenta la tutela dei dati personali e la loro libera circolazione, i Suoi dati personali saranno trattati in conformità all’anzidetta normativa, improntandosi ai principi di correttezza, liceità, proporzionalità di interessi e trasparenza nonché alla tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti, per i fini, con le modalità e per i termini di seguito meglio indicati.

1. Finalità, modalità e basi giuridiche del trattamento dei dati

Il trattamento dei dati personali è diretto alla realizzazione delle attività connesse e strumentali alle finalità proprie della Farmacovigilanza quali, ad esempio:
• individuazione di eventuali reazioni avverse non note;
• miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note;
• valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata;
• valutazione dell’impatto che tali informazioni hanno sul profilo di sicurezza dei farmaci;
• notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

I suoi dati saranno trattati sulla base giuridica del’ Art. 9 comma 2, lett. (i), per adempiere agli obblighi in materia di tutela della salute pubblica e non necessita pertanto del suo consenso.
Il trattamento dei dati personali è realizzato per mezzo delle operazioni indicate all’art. 4.2 GDPR e precisamente: raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, la comunicazione mediante trasmissione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, cancellazione e distruzione.
Il trattamento dei dati personali sarà effettuato tramite supporti cartacei e/o informatici dal titolare, dal responsabile/dai responsabili e dai soggetti autorizzati (incaricati) con l’osservanza di ogni misura cautelativa, che ne garantisca la sicurezza e riservatezza.
I dati non saranno oggetto di profilazione né oggetto di processi decisionali automatizzati.
I dati saranno conservati presso il titolare dei dati e presso i responsabili al trattamento dei dati da esso designati.

2. Tipologia di dati trattati:

I dati trattati riguardano:
• per il segnalante: nome, cognome indirizzo e-mail, qualifica, indirizzo, telefono, fax;
• per il soggetto a cui si riferisce la segnalazione: iniziali, nome e cognome, data di nascita, sesso, origine etnica, area geografica;
• potrebbero altresì essere oggetto di raccolta anche categorie particolari di dati inerenti lo stato di salute, la descrizione della reazione e qualsiasi informazione richiesta dalle autorità competenti.

3. Natura della raccolta dei dati e conseguenze di un eventuale mancato conferimento

I dati e le informazioni da Lei comunicati saranno utilizzati per finalità di Farmacovigilanza, per adempiere cioè agli obblighi imposti dalla normativa italiana ed europea in materia di sicurezza ed efficacia dei medicinali. Tale normativa prescrive di trasmettere alle Autorità Sanitarie informazioni sulle possibili reazioni avverse conseguenti all’uso o all’esposizione a un medicinale, e di rispondere ad eventuali richieste delle Autorità Competenti.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa costituiscono un’importante fonte di informazioni sulla sicurezza d’uso di un medicinale: per questa ragione, il Titolare di AIC è tenuto ad investigare e riportare tutti i casi di cui viene a conoscenza.
Il conferimento dei dati è pertanto necessario; il rifiuto comporta l’impossibilità di dar corso alla richiesta avanzata, nonché di ottemperare agli obblighi di legge in materia di farmacovigilanza.

4. Tempistiche e termini

I dati identificativi e le informazioni di contatto saranno oggetto di trattamento fino alla conclusione delle procedure di approfondimento da parte del personale del dipartimento di farmacovigilanza.
Nello specifico i dati personali saranno conservati in una forma che non consente l’identificazione degli interessati (resi pseudonimi) per tutta la durata di esistenza del Sistema di Farmacovigilanza e per almeno ulteriori dieci anni della cessazione dello stesso salvo diversa richiesta di cancellazione da parte dell’interessato.

5. Comunicazione e diffusione dei dati

I dati oggetto del trattamento non saranno diffusi; potranno invece per le finalità di cui al punto 1 essere resi disponibili in forma pseudonima, alle seguenti categorie di soggetti:
• ai nostri dipendenti che operano come persone autorizzate al trattamento dei dati in funzione delle mansioni svolte ed adeguatamente istruiti;
• al Titolare AIC del medicinale cui si riferisce la segnalazione, essendo tale soggetto il legittimo titolare del trattamento dei dati (potrà ottenerne i riferimenti scrivendo a privacy@skillpharma.com);
• a consulenti medici e legali;
• alle autorità regolatorie e/o sanitarie competenti, ovvero all’Agenzia Italiana del Farmaco e alle pubbliche autorità estere equivalenti;
• aziende ospedaliere, organismi pubblici (es. regioni, ministeri etc.), istituti di ricerca e cura a carattere scientifico.

II Titolare del Trattamento e/o il Responsabile esterno nominato dal Titolare AIC del trattamento potrebbe trasferire i dati personali a determinate Terze Parti che potrebbero essere situati in altre parti del mondo, anche al di fuori dell’UE, laddove gli obblighi di farmacovigilanza per un prodotto richiedano lo scambio di informazioni sulla sicurezza ai sensi dell’art. 49, comma 1, lett. (d).
Si ritiene opportuno evidenziare che Lei o il suo medico curante potreste essere ricontattati dal personale operante in materia di farmacovigilanza, qualora si rendesse necessario raccogliere ulteriori informazioni utili ad una valutazione medica più approfondita.

6. Diritti dell’interessato

Scrivendo a privacy@skillpharma.com potrà esercitare i Suoi diritti nei confronti del Titolare del Trattamento e/o del Responsabile esterno nominato dal Titolare AIC, ai sensi del Regolamento Europeo 679/2016.
In particolare, in ottemperanza a quanto previsto dal GDPR agli art. 15-19, in qualunque momento Lei potrà richiedere l’integrazione, l’aggiornamento, la rettifica, la limitazione del trattamento e/o la cancellazione dei Suoi dati.
Inoltre, qualora ritenga che il trattamento sia avvenuto in modo non conforme al Regolamento, Lei potrà inoltre rivolgersi all’Autorità di controllo, ai sensi dell’art. 77 del Regolamento medesimo.